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La fabricación casera de estos hisopos 3DP mitigó este importante obstáculo en la cadena de suministro y aumentó instantáneamente la capacidad de prueba en USF Health, el Hospital General de Tampa y el Sistema de Salud Northwell. Se han mantenido varias reuniones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre el uso de hisopos 3DP.
Parte de ello se debió al modelo estándar de fabricación y logística centralizadas. El sector sanitario depende de una cantidad relativamente pequeña de productores y distribuidores.
Además, la gran variedad de productos, la naturaleza específica de algunos de ellos y los problemas de vida útil dificultan el almacenamiento de algunos productos médicos. Los hisopos de limpieza Datacard ofrecen un método sencillo y económico para mantener el rendimiento óptimo de impresión de su impresora Datacard. Los hisopos de limpieza con alcohol Datacard limpian el polvo y otras partículas del cabezal de impresión para evitar daños y garantizar la calidad de las tarjetas impresas. Los hisopos de limpieza con alcohol también se pueden usar para limpiar otras áreas de la impresora donde se acumula polvo y residuos. Origin, una startup de impresión 3D, tuvo dificultades para mantenerse abierta y mantener a sus empleados durante la pandemia de coronavirus.
Pero entonces, la empresa de San Francisco se enteró de la necesidad de hisopos nasales para detectar la COVID-19. EnvisionTEC es un proveedor líder mundial de soluciones de impresión 3D de calidad profesional. Fundada en 2002 con su pionera tecnología de impresión industrial DLP, EnvisionTEC comercializa actualmente una gran variedad de configuraciones de impresoras basadas en seis tecnologías distintas que crean objetos a partir de información de diseño digital. Las impresoras 3D premium de la empresa prestan servicio a una amplia gama de mercados médicos, profesionales e industriales, y son valoradas por su precisión, calidad de superficie, rendimiento y velocidad.
Los hisopos 3DP han sido declarados un sistema médico exento de Clase 1 y están sujetos a la mínima regulación. Los usuarios potenciales deben cumplir rigurosamente con los boletines y avisos pertinentes de la FDA, los NIH y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) en relación con su uso y capacidad de prueba. Existen restricciones sobre quién puede imprimir y suministrar legalmente hisopos 3DP. Los hospitales y centros de salud pueden producir sus propios hisopos y suministrarlos para su uso en el hogar y a sus centros afiliados.
Los suministros de hisopos se incubaron durante un máximo de 3 días para garantizar que la resina de la impresora no interfiriera con las pruebas virales posteriores. Dado que los medios de transporte viral también pueden ser escasos, se realizaron pruebas adicionales mezclando VTM en casa según la receta de la Organización Mundial de la Salud. La empresa Origin, con sede en San Francisco, es una de las pocas empresas de impresión 3D que se propuso desarrollar y producir en masa hisopos nasofaríngeos impresos en 3D para el diagnóstico de la COVID-19. Este esfuerzo fue una respuesta directa a la escasez de hisopos convencionales; las reservas de hisopos estándar, producidas exclusivamente por un grupo selecto de empresas en todo el mundo, se agotaron rápidamente a medida que los países de todo el mundo intensificaban las pruebas de la COVID-19.
La propiedad intelectual de EnvisionTEC incluye más de ciento cuarenta patentes, tanto pendientes como concedidas. Los ingenieros de EnvisionTEC han diseñado una punta de recolección para un hisopo nasal flexible que ha completado las pruebas en un ensayo clínico autorizado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para su uso en estos tiempos sin precedentes. Para obtener esta aprobación, se requirió un riguroso proceso de pruebas. Estas pruebas, tanto del diseño como del material, incluyeron una serie de rigurosas comprobaciones mecánicas y químicas. El diseño de Fiberflex Rayon combina una base de hisopo de nailon impresa en 3D con una punta de rayón envuelta para recolectar las muestras virales.
Los fabricantes de dispositivos médicos autorizados también pueden producir hisopos nasofaríngeos 3DP. Se recomienda a todas las partes consultar con un abogado para asegurarse de que se encuentran dentro de los límites autorizados antes de intentar imprimir los hisopos. Al momento de la publicación, USF Health y Northwell Health en conjunto han producido cientos de miles de hisopos. Se estima que se han producido 25 millones de hisopos en diversas instituciones y países a nivel mundial. Se realizaron pruebas de laboratorio de los diseños finales de los hisopos para garantizar que las geometrías reflejaran un patrón suficiente para permitir la prueba viral.
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