Per accelerare i test sul coronavirus, la FDA dà il via libera

Lungo il percorso, potrebbero verificarsi carenze di vari componenti, ognuno dei quali probabilmente costituisce un collo di bottiglia. I numeri hanno confermato il suo interesse per la trasmissione asintomatica. Nel primo ciclo di test, 73 residenti si sono dichiarati positivi al virus. Oltre il 40% di loro non presentava sintomi, ma presentava livelli di virus simili a quelli di chi era visibilmente malato.

I risultati cambiano all'undicesimo giorno, con il 41% dei campioni di saliva positivi, rispetto al 50% dei campioni di tampone nasofaringeo. Da uno a cinque giorni dopo l'analisi, l'81% (IC al 95%, 71-96) dei campioni di saliva era positivo, rispetto al 71% (IC al 95%, 67-94) dei campioni di tampone nasofaringeo, riportano Wyllie e coautori nell'articolo del NEJM. In una lettera pubblicata il 28 agosto sul New England Journal of Medicine, Anne L. Wyllie, PhD, della Yale School of Public Health di New Haven, Connecticut, e i suoi coautori hanno riferito sui test effettuati su 70 pazienti. Questi pazienti erano già risultati positivi al COVID-19, confermati da un tampone nasofaringeo positivo al momento del ricovero presso lo Yale-New Haven Hospital. I ricercatori hanno inoltre riferito che l'approccio basato sulla saliva ha rilevato il SARS-CoV-2 in due operatori sanitari asintomatici che in precedenza erano risultati negativi al virus in un test con tampone NP.

I ricercatori hanno affermato che il test salivare potrebbe essere particolarmente utile anche per la sua accuratezza nell'identificare infezioni lievi da SARS-CoV-2 che non vengono rilevate con altri metodi. Questo protocollo prevede l'estrazione dell'RNA totale, incluso l'RNA virale, ed è stato convalidato con tamponi buccali e campioni di saliva. Abbiamo inoltre confermato la compatibilità di questo flusso di lavoro con il mezzo di trasporto virale utilizzando campioni di riferimento che non richiedono la lisi cellulare e/o dell'involucro virale. Al momento, non abbiamo ancora convalidato internamente questo pacchetto con campioni nasofaringei. La Casa Bianca si sta preparando a utilizzare il Defense Production Act per concedere finanziamenti federali a un'azienda di forniture mediche del Maine, in modo da poter aumentare la produzione di tamponi necessari per i test sul coronavirus.

Nel Maine, dove sono stati identificati almeno cinquantasei presunti casi di malattia, i funzionari sanitari statali hanno espresso preoccupazione anche per la disponibilità di tamponi nasali e altri materiali per i test. Almeno un importante ente sanitario dell'area di Bangor, Penobscot Community Health Care, ha dichiarato che la sua fornitura di tamponi è scarsa. La carenza a livello nazionale di tamponi nasali lunghi, spesso utilizzati dal personale sanitario per la rilevazione del campione di COVID-19, è stata segnalata. Wyllie ha riferito a Medscape Medical News che, tra il 6° e il 10° giorno dopo la diagnosi, il 76% dei campioni di saliva era positivo, rispetto al 65% dei campioni di tampone nasofaringeo.

Due nuovi studi offrono la speranza che molti individui possano evitare questo scomodo processo raccogliendo campioni di saliva. Uno dei maggiori ostacoli nei test per il nuovo coronavirus non ha coinvolto macchinari complessi per rilevare materiale genetico o biologia molecolare.

A condizione che il tampone umido abbia mostrato una maggiore sensibilità nel rilevare il patogeno, sarebbe stato apprezzato in quanto è un metodo semplice e accessibile, oltre che economico. Tuttavia, secondo i nostri risultati, il tampone umido non ha mostrato una maggiore sensibilità rispetto a quello asciutto. Il protocollo di campionamento del nostro studio, che prevedeva l'inserimento dei tamponi umido e asciutto in ogni narice singolarmente, potrebbe aver influenzato il risultato.

Oppure, poiché la tecnica di campionamento specifica non è stata descritta esattamente nel nostro protocollo, la profondità o il grado di inserimento del tampone nelle cavità nasali potrebbero variare in ogni soggetto, il che potrebbe causare un errore di campionamento. In ogni caso, il nostro risultato finale indica che la validità della preparazione di un tampone umido anziché asciutto non è giustificata come test di screening intranasale per l'MRSA in terapia intensiva. UnitedHealth deve ancora condividere i dati dello studio, che è stato preparato per la pubblicazione su una rivista peer-reviewed non divulgata, ma ha offerto uno sguardo ai risultati principali. Il punto chiave è che i test auto-somministrati hanno rilevato il SARS-CoV-2 in oltre il 90% dei pazienti positivi, il che suggerisce che sono accurati quanto le diagnosi che utilizzano campioni raccolti dai medici.

Parte del problema è che un test per il coronavirus non è un singolo dispositivo. Il test prevede una serie di passaggi diversi e richiede materiali e apparecchiature provenienti da luoghi completamente diversi. Questi materiali devono passare dalle fabbriche ai siti di test dove possono essere raccolti i campioni dei pazienti e al laboratorio dove vengono elaborati i test.