La FDA da luz verde para acelerar las pruebas de coronavirus

Durante el proceso, puede haber escasez de diversos componentes, lo que probablemente genere un cuello de botella. Las cifras confirmaron su interés por la transmisión asintomática. En la primera ronda de pruebas, setenta y tres residentes dieron positivo al virus. Más del 40 % de ellos no presentaban síntomas, pero presentaban niveles del virus similares a los de quienes estaban visiblemente enfermos.

Los resultados cambian al día once, con un 41 % de muestras de saliva que arrojaron resultados positivos, en comparación con el 50 % de las muestras de hisopado nasofaríngeo. Entre uno y cinco días después del análisis, el 81 % (IC del 95 %, 71-96) de las muestras de saliva dieron positivo, en comparación con el 71 % (IC del 95 %, 67-94) de las muestras de hisopado nasofaríngeo, informan Wyllie y sus coautores en el artículo del NEJM. En una carta publicada el 28 de agosto en el New England Journal of Medicine, Anne L. Wyllie, PhD, de la Facultad de Salud Pública de Yale, New Haven, Connecticut, y sus coautores informaron sobre las pruebas realizadas a 70 pacientes. Estos pacientes ya habían dado positivo en la prueba de COVID-19, lo cual se confirmó con un hisopado nasofaríngeo positivo al ingresar al Hospital Yale-New Haven. Los investigadores informaron además que el método de saliva detectó el SARS-CoV-2 en dos trabajadores de la salud asintomáticos que previamente habían dado negativo en la prueba del virus en una prueba con hisopo NP.

Las pruebas de saliva también podrían ser especialmente útiles debido a su precisión para identificar infecciones leves por SARS-CoV-2 que no se detectan con otros métodos, mencionaron los investigadores. Este protocolo consiste en la extracción de ARN total, junto con el ARN viral, y ha sido validado con hisopos bucales y muestras de saliva. Además, hemos confirmado la compatibilidad de este flujo de trabajo con un medio de transporte viral utilizando muestras de referencia que no requieren lisis celular ni de la envoltura viral. Actualmente, aún no hemos validado internamente este paquete con muestras nasofaríngeas. La Casa Blanca se prepara para aplicar la Ley de Producción de Defensa para otorgar fondos federales a una empresa de suministros médicos de Maine para que pueda aumentar la producción de los hisopos necesarios para las pruebas de coronavirus.

En Maine, donde se han identificado al menos cincuenta y seis presuntos casos de la enfermedad, las autoridades sanitarias estatales también han expresado su preocupación por la disponibilidad de hisopos nasales y otros materiales de prueba. Al menos un importante proveedor de atención médica del área de Bangor, Penobscot Community Health Care, ha declarado que su suministro de hisopos es bajo. La escasez nacional de hisopos nasales largos, que el personal sanitario utiliza habitualmente para la recolección de muestras de COVID-19, es un problema grave. Wyllie informó a Medscape Medical News que, entre el sexto y el décimo día después del diagnóstico, el 76 % de las muestras de saliva dieron positivo, en comparación con el 65 % de las muestras de hisopos nasofaríngeos.

Dos nuevos estudios ofrecen la esperanza de que muchas personas puedan evitar el incómodo proceso recolectando muestras de saliva. Uno de los mayores obstáculos para realizar pruebas a personas para detectar el nuevo coronavirus no ha involucrado máquinas complejas para detectar materiales genéticos o biología molecular.

Si el hisopo húmedo ofreciera mayor sensibilidad para detectar el patógeno, sería de agradecer, ya que es un método sencillo, accesible y económico. Sin embargo, según nuestro resultado, el hisopo húmedo no mostró mayor sensibilidad que el seco. El protocolo de muestreo de nuestro estudio, que consistía en insertar los hisopos húmedo y seco en cada fosa nasal por separado, podría haber influido en el resultado.

O bien, debido a que la técnica de muestreo distintiva no se describió con precisión en nuestro protocolo, la profundidad o el grado de inserción del hisopo en las fosas nasales podrían ser totalmente diferentes en cada sujeto, lo que podría provocar un error de muestreo. En cualquier caso, nuestro resultado indica que la validez de preparar un hisopo húmedo en lugar de uno seco no se justifica como prueba de detección intranasal para el servicio de SARM en la UCI. UnitedHealth aún no ha compartido los datos del estudio, que preparó para su publicación en una revista revisada por pares no revelada, pero ha ofrecido un vistazo a los hallazgos principales. La conclusión clave es que las pruebas autoadministradas detectaron el SARS-CoV-2 en más del 90 % de los pacientes positivos, lo que sugiere que son tan precisas como los diagnósticos que utilizan muestras recolectadas por médicos.

Parte del problema radica en que una prueba para el coronavirus no es un solo dispositivo. Las pruebas implican varios pasos y requieren materiales y equipos provenientes de diferentes lugares. Estos materiales deben llegar desde las fábricas hasta los centros de pruebas donde se recolectan las muestras de los pacientes y al laboratorio donde se procesan las pruebas.