FDA даёт зелёный свет на ускорение тестирования на коронавирус

При этом может возникнуть нехватка различных компонентов, каждый из которых, вероятно, станет узким местом. Цифры подтвердили его оптимизм по поводу бессимптомной передачи. В первом раунде тестирования 73 жителя были оптимистичны в отношении вируса. Более 40% из них не имели симптомов, но имели уровень вируса, аналогичный уровню у тех, кто был явно болен.

Результаты меняются на одиннадцатый день: 41% образцов слюны показали положительные результаты по сравнению с 50% образцов мазков из носоглотки. Через 1-5 дней после анализа восемьдесят один% (девяносто пять% ДИ, 71-96) образцов слюны были положительными по сравнению с семьюдесятью одним% (95% ДИ, 67-94) образцов мазков из носоглотки, сообщают Уайли и соавторы в статье NEJM. В письме, опубликованном 28 августа в New England Journal of Medicine, Энн Л. Уайли, доктор философии, из Йельской школы общественного здравоохранения, Нью-Хейвен, Коннектикут, и ее соавторы сообщили о тестировании, проведенном у 70 пациентов. У этих пациентов уже был положительный результат теста на COVID-19, что было подтверждено положительным результатом мазка из носоглотки при поступлении в больницу Йель-Нью-Хейвен. Исследователи также сообщили, что метод анализа слюны выявил SARS-CoV-2 у двух бессимптомных медицинских работников, у которых ранее были получены отрицательные результаты на вирус в мазке из носоглотки.

Исследователи отметили, что анализ слюны может быть особенно полезен благодаря своей точности в выявлении лёгких форм инфекции SARS-CoV-2, которые не обнаруживаются другими методами. Этот протокол предназначен для выделения общей РНК, включая вирусную РНК, и был валидирован с использованием буккальных мазков и образцов слюны. Мы также подтвердили совместимость этого рабочего процесса с вирусной транспортной средой, используя референтные образцы, не требующие лизиса клеточной и/или вирусной оболочки. На данный момент мы ещё не провели внутреннюю валидацию этого пакета с использованием образцов из носоглотки. Белый дом готовится воспользоваться Законом об оборонном производстве, чтобы предоставить федеральное финансирование компании медицинского назначения штата Мэн, чтобы она могла увеличить производство тампонов, необходимых для тестирования на коронавирус.

В штате Мэн, где было выявлено не менее 56 предполагаемых случаев заболевания, представители органов здравоохранения штата также выразили обеспокоенность по поводу достаточного запаса мазков из носа и других материалов для тестирования. По крайней мере, одна из ведущих медицинских организаций округа Бангор, Penobscot Community Health Care, заявила о низком запасе мазков. По всей стране наблюдается дефицит длинных мазков из носа, которые медицинские работники иногда используют для определения типа COVID-19. Уилли сообщил Medscape Medical News, что на 6–10-й день после постановки диагноза 76% образцов слюны оказались положительными, в то время как мазки из носоглотки — 65%.

Два новых исследования дают надежду, что многие люди смогут избежать неприятной процедуры, собрав вместо этого образцы слюны. Одно из самых больших препятствий в тестировании людей на новый коронавирус не связано с использованием сложных машин для обнаружения генетического материала или молекулярной биологии.

Если бы влажный тампон обеспечивал повышенную чувствительность при выявлении возбудителя, это было бы полезно, поскольку это простой, доступный и недорогой метод. Однако, согласно нашему результату, влажный тампон не показал повышенной чувствительности по сравнению с сухим. Протокол взятия проб в нашем исследовании, заключающийся в том, что влажный и сухой тампоны вводились в каждую ноздрю по отдельности, мог повлиять на результат.

Или, поскольку в нашем протоколе не был четко описан конкретный метод взятия проб, глубина или степень введения тампона в носовые полости могли различаться в зависимости от пациента, что могло привести к ошибке взятия пробы. В любом случае, наш конечный результат показывает, что обоснованность подготовки влажного тампона вместо сухого не оправдана для интраназального скринингового теста на MRSA в отделении интенсивной терапии. UnitedHealth пока не поделилась результатами исследования, подготовленными для публикации в неназванном рецензируемом журнале, но представила краткий обзор основных результатов. Ключевой вывод заключается в том, что самостоятельные тесты выявили SARS-CoV-2 более чем у 90% пациентов с положительным результатом теста, что позволяет предположить их такую ​​же точность, как и диагностика с использованием образцов, собранных врачами.

Отчасти проблема заключается в том, что тест на коронавирус — это не просто устройство. Тестирование включает в себя ряд различных этапов и требует расходных материалов и оборудования, закупаемых из совершенно разных мест. Эти материалы должны быть доставлены с заводов на испытательные площадки, где берутся образцы пациентов, и в лабораторию, где обрабатываются результаты анализов.