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El personal realizó el estudio para determinar la tasa de detección del SARS-CoV-2 utilizando un novedoso dispositivo autoadministrable para la recolección de saliva, en comparación con las pruebas de hisopado convencionales. Los investigadores reclutaron prospectivamente a individuos consecutivos, asintomáticos y de alto riesgo, así como a aquellos con síntomas leves indicativos de COVID-19. De las 1939 muestras pareadas de hisopado y saliva analizadas, se detectó el gen E del SARS-CoV-2 en 70 muestras: el 80,0 % con hisopado y el 68,6 % con saliva. Un total de 34 individuos (48,6 %) dieron positivo para SARS-CoV-2 tanto en las muestras de hisopado como en las de saliva. Se observaron resultados discordantes en 22 individuos (31,4 %) que dieron positivo solo con hisopado y en 14 (20 %) que dieron positivo solo con saliva.
De estos trece, nueve habían recolectado muestras de hisopado nasofaríngeo coincidentes por sí mismos el mismo día, y siete de estas muestras dieron negativo. Los trece diagnósticos positivos se confirmaron posteriormente con muestras nasofaríngeas adicionales. El Departamento de Patología del hospital está trabajando con el Instituto Wyss en la planificación de un ensayo clínico a mayor escala para evaluar la eficacia de los hisopados, basándose principalmente en los datos del ensayo en curso. Los resultados tienen importantes implicaciones para pacientes y profesionales sanitarios. El proceso de recolección de muestras de saliva y nasales anteriores es menos invasivo que el hisopado nasal profundo o nasofaríngeo.
Recopilamos y examinamos pares de hisopos de control y prototipo de 276 miembros. Aproximadamente la mitad de los pacientes examinados en nuestro centro de pruebas desde el automóvil participaron. Debido a que las pruebas se realizaron en lotes y no se identificó el estado de COVID-19 de los miembros antes de la prueba, el número de positivos de control normalmente excedió el requisito mínimo de 10. El tiempo total requerido para recopilar todas las muestras para un prototipo dado fue de 2 a 3 días por prototipo, y las pruebas de RT-PCR de las muestras de prueba se realizaron junto con las de la muestra médica. Por lo general, la muestra de prueba y la muestra clínica se analizaron en la misma máquina Abbott m2000 como parte del mismo lote; ocasionalmente, se realizó un patrón de prueba en una máquina especial o en un lote posterior, con almacenamiento temporal a 4 °C.
Se obtuvieron muestras de la nasofaringe del 35,7 % de los participantes que dieron positivo solo con saliva, en comparación con el 9,1 % de los que dieron positivo solo con el hisopo. En la carta, Wyllie y sus coautores también informaron sobre los resultados de las pruebas de detección de 495 profesionales sanitarios (edad [años]; edad media, 37) asintomáticos de COVID-19. Los investigadores detectaron SARS-CoV-2 en muestras de saliva obtenidas de 13 personas que no presentaron síntomas en el momento de la recolección de la muestra o antes.
Las muestras nasofaríngeas no están incluidas en la Reserva Nacional Estratégica, y James Kirby, director médico de microbiología médica de Beth Israel, afirma que los proveedores habituales no pueden satisfacer la excesiva demanda de este año. Wyllie y sus colegas examinaron a 70 pacientes hospitalizados con COVID-19, confirmado mediante hisopado nasofaríngeo. Durante la hospitalización, los pacientes recogieron sus propias muestras de saliva, que posteriormente se compararon con muestras nasofaríngeas recolectadas por el personal sanitario.
El manuscrito del grupo se publicó en la Revista de Microbiología Clínica. Comprender las tasas de falsos negativos y falsos positivos es fundamental para cualquier estudio. Sin embargo, los hisopos nasales no son necesariamente una "basura" solo por ser más fáciles de obtener. No he visto la información sobre hisopos nasales, nasofaríngeos, otofaríngeos y muestras de esputo, pero estoy seguro de que está en la literatura, o al menos como "preimpresión" si se desea examinar la eficacia de las pruebas. Y cualquier prueba que suponga un menor riesgo para los profesionales sanitarios merece ser investigada, ya que los pacientes no pueden usar mascarillas mientras se les toma el hisopo.
Un empleado de atención médica con traje de protección coloca un hisopo de algodón en un vial tras tomar la muestra de una persona que se está haciendo la prueba de COVID-19 en un centro de pruebas desde el automóvil del Hospital Somerville. (Jesse Costa/WBUR) Uno de los principales obstáculos para las pruebas ha sido la falta de hisopos, en particular los largos y de punta dura, conocidos como hisopos nasofaríngeos o "NP". No hay suficientes para satisfacer la enorme demanda, lo que está ralentizando las pruebas.
La frecuencia de las pruebas de control positivas fue del 18%, aumentando típicamente por prototipo a medida que la pandemia empeoraba en Boston y sus alrededores. Boston – Los consultores de salud pública y los líderes gubernamentales coinciden en que el fácil acceso a las pruebas de COVID-19 será fundamental para controlar la propagación del virus y reabrir las economías mundiales. Sin embargo, la escasez de hisopos nasofaríngeos especializados, utilizados para recolectar muestras de la nariz y la garganta de los pacientes para su análisis, se considera uno de los muchos cuellos de botella que impiden las pruebas generalizadas. Ahora, un ensayo científico realizado por un equipo multidisciplinario del Centro Médico Beth Israel Deaconess, parte de Beth Israel Lahey Health, ha identificado cuatro nuevos prototipos de hisopos impresos en 3D que pueden utilizarse para las pruebas de COVID-19.
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